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      導管導絲破裂測試夾具工裝

      導管導絲破裂測試夾具工裝

       

      一,原理

      將導絲纏繞在一圓柱形模型上,然后展開并檢查破裂情況符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計制造。

      二,工裝

       

      1圓柱體,其直徑是導絲最大外徑D(82)10倍。可用適當的基于風險的臨床論證(見圖F11)使用不同直徑的圓柱體。

      2支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見圖F13)

      3固定點,圓柱體上的孔(見圖F14)用于固定導絲(見圖F12)

      4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)

      5將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。

      6通過轉動手柄并握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈,有適當的基于風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

      7展開導絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計

      8,夾具規格:外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不銹鋼制造;

      三,試驗報告

      試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別;

      b)導絲是否發生破裂的描述;

      c)如果直徑或圈數有偏離適當的基于風險的臨床論證。

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