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      YY0450.1-2020導絲抗彎曲破壞測試夾具 上海程斯-試驗方法

      導絲抗彎曲破壞測試夾具


      一,標準:

      符合YY0450.1-2020標準中相關(guān)條款設(shè)計制造。

      三,技術(shù)指標

      公稱規(guī)格:根據(jù)客戶要求 

      圓柱體直徑:1-30MM,  精度:±1%;

      兩個圓柱體距離:1D-3D之間(單位MM)

      附錄G(規(guī)范性附錄)

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      四,導絲的抗彎曲破壞試驗方法

      1 原理

      導絲的試驗部分反復(fù)承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。

      2儀器

      試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲最大外徑D的20倍,在定位時應(yīng)使兩模型之間有一為導絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。用適當?shù)幕陲L險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時,可使用不同直徑的圓柱體。

      3 程序

      1 ,末端試驗

      2,選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

      3,將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。

      4,將導絲從圓柱體上取下使其伸直重復(fù)彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡。

      5,導絲的試驗,不包括末端

      選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分

      6,試驗報告

      試驗報告應(yīng)包括下列信息

      a) 導絲的識別;

      b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; 

      c)涂層導絲是否有任何涂層剝落的描述;

      d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當?shù)幕陲L險的臨床論證。

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